山东省药监局区域检查第四分局线上线下双向联

中国食品药品网讯 针对疫情期间成立的医疗器械生产企业部分工作人员，对于无菌及微生物检测方面普遍存在设备操作不熟练、检验流于形式、产品质量不稳定等问题，连日来，山东省药品监督管理局区域检查第四分局实施线上线下双向联动，帮助企业解决实际问题，助力企业发展。

该局采用“互联网＋”培训模式，组织企业开展网上培训，以《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》相关法律、法规和规范为主要内容，结合监管实际，邀请资深医疗器械检查员采取"以案说法"的形式进行授课，促进企业提高管理水平。

此外，该局还采用“实地教学”实训模式，提升企业检测能力。针对大部分的无菌和植入类的生产企业检验人员对无菌等检验项目操作不熟练的情况，该局以无菌与植入医疗器械出厂检验为重点，邀请专家老师进行授课和现场教学，手把手教检验员无菌及微生物检测的实际操作。

目前，该局已组织“线上线下”培训活动2次，培训企业人员200多名，通过培训，企业产品质量控制能力得到显著提高，产品不合格率明显下降，部分企业原材料入库前合格率由94%提高到97.5%，单只口罩成本降低了2%，既降低了产品成本又提高了上市产品质量，实现了双赢。（张钰 王雁）

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